Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

stada arzneimittel ag stadastrasse 2-18 61118 bad vilbel (duitsland) - tenofovirdisoproxilsuccinaat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; polyvinylalcohol (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

glenmark arzneimittel gmbh industriestrasse 31 82194 grobenzell (duitsland) - tenofovirdisoproxilfosfaat 291 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil 245 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (release controlling polymer), e10m cr (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

aristo pharma gmbh wallenroder strasse 8-10 13435 berlijn (duitsland) - tenofovirdisoproxilfosfaat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 1-water ; stearinezuur (e 570) ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

centrafarm b.v. nieuwe donk 3 4879 ac etten leur - tenofovirdisoproxilsuccinaat 300,6 mg/stuk samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil 245 mg/stuk - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460(i)) ; croscarmellose natrium (e 468) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; polyvinylalcohol (e 1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; macrogol 3350 ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; polyvinylalcohol (e1203) ; talk (e 553 b) ; titaandioxide (e 171), cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infecties - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumaraat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirale middelen voor systemisch gebruik - hiv-1 infectionviread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg, withcompensated leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt-niveaus of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van viread in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met nrti weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, van 2 tot < 6 jaar, en boven de 6 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van viread in hiv-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). de keuze van viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een hiv-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. hepatitis b infectionviread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (alt) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis b-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis b bij pediatrische patients2 tot < 18 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alt niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5.

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

double-e pharma limited 17 corrig road 18 dublin (ierland) - tenofovirdisoproxilsuccinaat samenstelling overeenkomend met ; tenofovirdisoproxil - filmomhulde tablet - cellulose, microkristallijn (e 460) ; croscarmellose natrium (e 468) ; glyceroltriacetaat (e 1518) ; hypromellose, type 2910 (3 - 15 mpa.s) (e 464) ; indigokarmijn aluminiumlak (e 132) ; lactose 0-water ; lactose 1-water ; magnesiumstearaat (e 470b) ; maÏszetmeel, gepregelatineerd ; titaandioxide (e 171), - tenofovir disoproxil

Nederland - Nederlands - CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

lupin (europe) limited - tenofovirdisoproxilfosfaat samenstelling overeenkomend met; tenofovirdisoproxil; - filmomhulde tablet - tenofovir disoproxil

België - Nederlands - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

sandoz sa-nv - tenofovirdisoproxil 245 mg - filmomhulde tablet - tenofovir disoproxil

Europese Unie - Nederlands - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine - hiv-infecties - antivirale middelen voor systemisch gebruik - emtriva is geïndiceerd voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen in combinatie met andere antiretrovirale middelen. deze indicatie is gebaseerd op studies in de behandeling van naïeve patiënten en ook voor de behandeling ervaren patiënten met een stabiele virologische controle. er is geen ervaring met het gebruik van emtriva in patiënten die niet hun huidige regime of die niet hebben meerdere regimes. bij de beslissing over een nieuw regime voor patiënten die niet in een antiretrovirale regime, zorgvuldige aandacht moet worden besteed aan de patronen van mutaties geassocieerd met andere geneesmiddelen voor de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt. indien beschikbaar, weerstand testen kan een juiste.